醫(yī)療器械進(jìn)口注冊登記證
一,、已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，辦理首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊所需提供資料：
1,、境外醫(yī)療器械注冊申請表
2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件,；
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi),。
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
?。?）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本
?、倏梢允菑?fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
?、谠谟行趦?nèi),。
（2）代理注冊委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
4,、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件,。）
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)(如有),。
5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
?。?）標(biāo)準(zhǔn)文本,；
（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）,；
?。?）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
?。?）采用國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
?。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
6、醫(yī)療器械說明書
?。?）應(yīng)提供說明書,；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）第二類,、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章,。
7、檢測報(bào)告（適用于第二類,、第三類醫(yī)療器械）
?。?）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
?。?）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測,；
（3）原件,；
?。?）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條,、第十二條,、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章,。
（5）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾,，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
?。?）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的
①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn),；
?、谄渑R床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案,、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
a,、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
b,、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì),、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
c,、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn),。
（2）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章,。
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
10,、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
?。?）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章,；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章,；
?。?）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
11,、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（1）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章,；
?。?）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
?。?）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章,。
12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
?。?）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
?。?）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單,；
（3）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
二,、申辦流程示意圖：
特別提示：以上言論僅代表華晨遠(yuǎn)洋公司的觀點(diǎn)，本公司此篇文章已申請著作權(quán),，本公司保留對此篇文章的版權(quán)和轉(zhuǎn)載權(quán),，未經(jīng)本公司允許，不得以任何形式復(fù)制和粘貼此篇文章的任何內(nèi)容,。本公司保留對此文章的一切權(quán)利,！
請與我們聯(lián)系：
公司名稱：北京華晨遠(yuǎn)洋國際貿(mào)易有限責(zé)任公司
公司服務(wù)宗旨：專業(yè) 高效 熱忱 規(guī)范
業(yè)務(wù)熱線：010-84270941； 010-67304714,； 010-62986218
聯(lián)系人：龍經(jīng)理（女士） 
陳經(jīng)理（女士）
手機(jī)： 13381038221 18710255903
QQ: 2853075600 QQ: 2853075605
公司地址：北京市朝陽區(qū)小黃莊北街2號(hào)外經(jīng)貿(mào)安貞大樓C310室