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經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，由企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營所在地藥監(jiān)局受理,；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定,。
 
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件：
1,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；
2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備,；
4,、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等,；
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。
 
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的資料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》；
3．質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷,；
4．組織機(jī)構(gòu)與職能；
5．注冊(cè)地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件,；
6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄,；
7．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷,；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件,、復(fù)印件；
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明,；
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設(shè)營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備目錄,。