代辦出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批
一,、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的條件與范圍
【1】適用對(duì)象
1. 特殊物品范圍：
微生物：病毒,、細(xì)菌、真菌等。
人體組織：器官,、細(xì)胞,、骨髓,、胚胎等,。
生物制品：疫苗、診斷試劑,、抗體,、基因治療產(chǎn)品等。
血液及其制品：全血,、血漿,、血細(xì)胞等。
2. 用途限制：
僅限醫(yī)療,、科研,、生產(chǎn)、捐贈(zèng)等合法用途,。
禁止入境：可能危害公共衛(wèi)生安全或未經(jīng)中國(guó)官方許可的高風(fēng)險(xiǎn)病原體,。
【2】申請(qǐng)主體
境內(nèi)單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu),、藥企等）或境外單位通過(guò)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng),。
二、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批辦理所需資料
1,、基礎(chǔ)材料：
《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》,。
申請(qǐng)單位《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
法定代表人與經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,。
2,、物品說(shuō)明文件：
特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱,、類別,、成分、來(lái)源,、用途,、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū),、生產(chǎn)商等對(duì)于生物制品,，需提供生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告,。
3,、單位基本情況資料
管理體系認(rèn)證情況、單位地址,、生產(chǎn)場(chǎng)所,、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備,、產(chǎn)品加工情況,、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等,。
4,、相關(guān)安全證明：
輸出國(guó)官方出具的檢疫證書或安全證明。
高風(fēng)險(xiǎn)物品需附第三方檢測(cè)報(bào)告,。
5,、使用/合作證明：
科研用途：提供項(xiàng)目批準(zhǔn)文件或合作協(xié)議。
捐贈(zèng)用途：附捐贈(zèng)協(xié)議及受贈(zèng)方資質(zhì)證明,。
6,、運(yùn)輸與儲(chǔ)存說(shuō)明：
包裝方式、儲(chǔ)存條件,、運(yùn)輸路徑及生物安全防護(hù)措施,。
7、特殊文件：
【1】含有或者可能含有病原微生物的,，提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）,、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件。
【2】含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品,，提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明,，BSL_3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
【3】應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件,，海關(guān)對(duì)有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)驗(yàn)核,。
【4】出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件,。
三,、特殊物品審批單辦理流程
1. 線上申報(bào)
【1】注冊(cè)賬號(hào)并完成特殊物品檢疫審批企業(yè)備案?！拘枰F(xiàn)場(chǎng)核查】
【2】填寫信息并上傳電子版申請(qǐng)材料,。
【3】提交后獲取申請(qǐng)編號(hào)，等待初審,。
2. 材料補(bǔ)正（如需）
海關(guān)在3個(gè)工作日內(nèi)反饋初審結(jié)果,。若材料不全，需在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)交,。
3. 技術(shù)審核
高風(fēng)險(xiǎn)物品（如病原體）需提交至直屬海關(guān)或國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，耗時(shí)約5-10個(gè)工作日,。
4. 審批結(jié)果
通過(guò)后在線下載《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（電子版或紙質(zhì)版），有效期為 12個(gè)月,。未通過(guò)將告知理由,，可修改后重新申請(qǐng)。
四,、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批注意事項(xiàng)
1.時(shí)效性：
至少提前15-25個(gè)工作日申請(qǐng),，避開(kāi)節(jié)假日或高峰期。
審批單逾期需重新辦理,，不可延期,。
2. 合規(guī)操作：
嚴(yán)禁瞞報(bào)、偽報(bào)用途或夾帶未申報(bào)物品,，違者面臨退運(yùn),、銷毀或行政處罰。
3. 運(yùn)輸要求：
包裝需符合UN2814/UN3373等國(guó)際生物安全標(biāo)準(zhǔn),，并標(biāo)注“生物危險(xiǎn)”標(biāo)識(shí),。
入境時(shí)主動(dòng)向海關(guān)提交審批單原件，配合現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),。
4. 變更與后續(xù)管理：
若物品種類,、數(shù)量、用途變更,，需重新申請(qǐng),。
使用完畢后留存記錄備查，部分物品需銷毀證明,。
5.特殊情況處理
緊急醫(yī)療用途：聯(lián)系口岸海關(guān)走“綠色通道”,，提供加急證明材料。
科研樣本出入境頻繁：可申請(qǐng)“多次審批”,，但需說(shuō)明年度計(jì)劃及監(jiān)管方案,。
華晨遠(yuǎn)洋公司，專業(yè)代辦全國(guó)企業(yè)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批,，并提供生物制品,、細(xì)胞培養(yǎng)液等特殊物品進(jìn)出口代理、清關(guān),、貨運(yùn)等一條龍服務(wù),，歡迎致電，聯(lián)系人：龍經(jīng)理,，電話與微信：13381038221,。
【1】適用對(duì)象
1. 特殊物品范圍：
微生物：病毒,、細(xì)菌、真菌等。
人體組織：器官,、細(xì)胞,、骨髓,、胚胎等,。
生物制品：疫苗、診斷試劑,、抗體,、基因治療產(chǎn)品等。
血液及其制品：全血,、血漿,、血細(xì)胞等。
2. 用途限制：
僅限醫(yī)療,、科研,、生產(chǎn)、捐贈(zèng)等合法用途,。
禁止入境：可能危害公共衛(wèi)生安全或未經(jīng)中國(guó)官方許可的高風(fēng)險(xiǎn)病原體,。
【2】申請(qǐng)主體
境內(nèi)單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu),、藥企等）或境外單位通過(guò)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng),。
二、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批辦理所需資料
1,、基礎(chǔ)材料：
《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》,。
申請(qǐng)單位《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
法定代表人與經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,。
2,、物品說(shuō)明文件：
特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱,、類別,、成分、來(lái)源,、用途,、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū),、生產(chǎn)商等對(duì)于生物制品,，需提供生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告,。
3,、單位基本情況資料
管理體系認(rèn)證情況、單位地址,、生產(chǎn)場(chǎng)所,、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備,、產(chǎn)品加工情況,、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等,。
4,、相關(guān)安全證明：
輸出國(guó)官方出具的檢疫證書或安全證明。
高風(fēng)險(xiǎn)物品需附第三方檢測(cè)報(bào)告,。
5,、使用/合作證明：
科研用途：提供項(xiàng)目批準(zhǔn)文件或合作協(xié)議。
捐贈(zèng)用途：附捐贈(zèng)協(xié)議及受贈(zèng)方資質(zhì)證明,。
6,、運(yùn)輸與儲(chǔ)存說(shuō)明：
包裝方式、儲(chǔ)存條件,、運(yùn)輸路徑及生物安全防護(hù)措施,。
7、特殊文件：
【1】含有或者可能含有病原微生物的,，提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）,、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件。
【2】含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品,，提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明,，BSL_3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
【3】應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件,，海關(guān)對(duì)有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)驗(yàn)核,。
【4】出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件,。
三,、特殊物品審批單辦理流程
1. 線上申報(bào)
【1】注冊(cè)賬號(hào)并完成特殊物品檢疫審批企業(yè)備案?！拘枰F(xiàn)場(chǎng)核查】
【2】填寫信息并上傳電子版申請(qǐng)材料,。
【3】提交后獲取申請(qǐng)編號(hào)，等待初審,。
2. 材料補(bǔ)正（如需）
海關(guān)在3個(gè)工作日內(nèi)反饋初審結(jié)果,。若材料不全，需在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)交,。
3. 技術(shù)審核
高風(fēng)險(xiǎn)物品（如病原體）需提交至直屬海關(guān)或國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，耗時(shí)約5-10個(gè)工作日,。
4. 審批結(jié)果
通過(guò)后在線下載《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（電子版或紙質(zhì)版），有效期為 12個(gè)月,。未通過(guò)將告知理由,，可修改后重新申請(qǐng)。
四,、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批注意事項(xiàng)
1.時(shí)效性：
至少提前15-25個(gè)工作日申請(qǐng),，避開(kāi)節(jié)假日或高峰期。
審批單逾期需重新辦理,，不可延期,。
2. 合規(guī)操作：
嚴(yán)禁瞞報(bào)、偽報(bào)用途或夾帶未申報(bào)物品,，違者面臨退運(yùn),、銷毀或行政處罰。
3. 運(yùn)輸要求：
包裝需符合UN2814/UN3373等國(guó)際生物安全標(biāo)準(zhǔn),，并標(biāo)注“生物危險(xiǎn)”標(biāo)識(shí),。
入境時(shí)主動(dòng)向海關(guān)提交審批單原件，配合現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),。
4. 變更與后續(xù)管理：
若物品種類,、數(shù)量、用途變更,，需重新申請(qǐng),。
使用完畢后留存記錄備查，部分物品需銷毀證明,。
5.特殊情況處理
緊急醫(yī)療用途：聯(lián)系口岸海關(guān)走“綠色通道”,，提供加急證明材料。
科研樣本出入境頻繁：可申請(qǐng)“多次審批”,，但需說(shuō)明年度計(jì)劃及監(jiān)管方案,。
華晨遠(yuǎn)洋公司，專業(yè)代辦全國(guó)企業(yè)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批,，并提供生物制品,、細(xì)胞培養(yǎng)液等特殊物品進(jìn)出口代理、清關(guān),、貨運(yùn)等一條龍服務(wù),，歡迎致電，聯(lián)系人：龍經(jīng)理,，電話與微信：13381038221,。
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