代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
一,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理適用范圍：
銷售或進(jìn)出口三類醫(yī)療器械,，例如：呼吸機(jī),、體外診斷試劑,、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,、放射治療設(shè)備,、磁共振成像設(shè)備等,。二,、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：
1,、有正規(guī)的經(jīng)營場所與存儲(chǔ)場所,，且面積符合相關(guān)規(guī)定,；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱,；
3,、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)管理制度。
三,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料：
1,、《營業(yè)執(zhí)照》；
2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；
3、經(jīng)營場所,、庫房的地理位置圖與平面圖,；
4、經(jīng)營場所,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
6,、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）；
7,、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號(hào),。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時(shí)限
法定時(shí)限30個(gè)工作日,，實(shí)際辦理時(shí)間15個(gè)工作日左右,。
五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
六,、經(jīng)營場所和庫房要求：
（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,，庫房使用面積不得少于60平方米,。
（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米,。
（三）經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料,、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品）,，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米,。
（四） 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械,、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米,。
（五）經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的,，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
（六）經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。
特別提示：以上言論僅代表華晨遠(yuǎn)洋公司的觀點(diǎn),，本公司此篇文章已申請(qǐng)著作權(quán),，本公司保留對(duì)此篇文章的版權(quán)和轉(zhuǎn)載權(quán)，未經(jīng)本公司允許,，不得以任何形式復(fù)制和粘貼此篇文章的任何內(nèi)容,。本公司保留對(duì)此文章的一切權(quán)利！
請(qǐng)與我們聯(lián)系：
公司名稱：北京華晨遠(yuǎn)洋國際貿(mào)易有限責(zé)任公司
公司服務(wù)宗旨：專業(yè) 高效 熱忱 規(guī)范
業(yè)務(wù)熱線：010-84270941,； 010-67304714,； 010-62986218
聯(lián)系人：龍經(jīng)理（女士） 
手機(jī)： 13381038221 18710255903
QQ: 2853075600 QQ: 2853075605
公司地址：北京市朝陽區(qū)小黃莊北街2號(hào)外經(jīng)貿(mào)安貞大樓C310室