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一,、進(jìn)口醫(yī)療器械需要具備的資質(zhì)：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；

2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】,；

3,、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
 

（二）進(jìn)口時(shí)需要提供的文件與證件：

1,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表,；

2,、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

3,、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】,；

4、設(shè)備的照片,、銘牌,、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途,、中文說(shuō)明書等,；

5、進(jìn)口合同,、箱單,、發(fā)票；

6,、其他需要補(bǔ)充的材料,。

 

二,、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢操作流程：

1、國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨,；

2,、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書,；

3,、憑到貨通知書到船公司換單；

4,、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

5,、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單,，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6,、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）,；

7,、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票）,，交稅,；

8、碼頭提柜,；

9,、順利通關(guān)、放行,、運(yùn)輸至指定地點(diǎn),。

 

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理所需資料（有效期四年,，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）

1,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

Application form for registration of import medical device 

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise. 

3,、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the

Manufacturing enterprise 

4,、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical

Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments 

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說(shuō)明）

Applicable product standard and instructions 

6,、醫(yī)療器械說(shuō)明書

Specification for medical device 

7,、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

  Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device) 

8,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

Medical device clinical trials report. 

9,、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin. 

10,、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate  of the agent 

11,、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

 

四、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序

1,、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件

非營(yíng)利性醫(yī)療,、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù),、科研,、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅,。

2,、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請(qǐng)流程

【1】先到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù),。

【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：

1,、申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件； 
2,、申請(qǐng)單位填寫《征免稅證明申請(qǐng)表》,，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
3,、申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審,；
4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批,。 

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